Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Validatie Analist
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een gedetailleerde en analytische Validatieanalist om ons team te versterken. Als Validatieanalist ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten binnen gereguleerde omgevingen, zoals de farmaceutische industrie, medische technologie of voedselproductie. Je zorgt ervoor dat processen, apparatuur, systemen en methoden voldoen aan de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen.
In deze rol werk je nauw samen met kwaliteitsborging, productie, engineering en IT om ervoor te zorgen dat alle validatieactiviteiten correct worden uitgevoerd en goed worden vastgelegd. Je ontwikkelt validatieplannen, risicobeoordelingen, testprotocollen en rapporten, en je voert tests uit volgens vastgestelde procedures. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het identificeren van afwijkingen en het implementeren van corrigerende maatregelen.
Een succesvolle Validatieanalist beschikt over uitstekende organisatorische vaardigheden, een scherp oog voor detail en een goed begrip van regelgeving zoals GMP, GAMP en ISO-normen. Je bent in staat om complexe technische informatie te interpreteren en te vertalen naar praktische validatieactiviteiten. Je hebt ervaring met het werken in projectteams en kunt effectief communiceren met verschillende belanghebbenden.
Deze functie biedt een uitdagende en afwisselende werkomgeving waarin je een belangrijke rol speelt in het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van producten en processen. Je krijgt de kans om je expertise verder te ontwikkelen en bij te dragen aan continue verbetering binnen de organisatie.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen en uitvoeren van validatieplannen en -protocollen
- Documenteren van testresultaten en opstellen van validatierapporten
- Samenwerken met QA, productie en engineeringteams
- Uitvoeren van risicobeoordelingen en impactanalyses
- Beoordelen van wijzigingen in processen of systemen op validatie-impact
- Zorgen voor naleving van regelgeving zoals GMP en ISO
- Ondersteunen bij audits en inspecties
- Identificeren en oplossen van afwijkingen tijdens validatie
- Bijdragen aan continue verbetering van validatieprocessen
- Trainingsmateriaal ontwikkelen en geven over validatieprocedures
Vereisten
Text copied to clipboard!- Bachelor of master in (bio)chemie, farmacie, biotechnologie of vergelijkbaar
- Minimaal 2 jaar ervaring in een gereguleerde omgeving
- Kennis van GMP, GAMP en andere relevante regelgeving
- Ervaring met validatie van apparatuur, processen of computersystemen
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden
- Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
- Ervaring met het schrijven van technische documentatie
- Zelfstandig kunnen werken en prioriteiten stellen
- Teamspeler met oog voor detail
- Vloeiend in Nederlands en goede beheersing van Engels
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heb je met validatie in een gereguleerde omgeving?
- Kun je een voorbeeld geven van een succesvol validatieproject dat je hebt uitgevoerd?
- Hoe ga je om met afwijkingen tijdens een validatieproces?
- Wat is jouw ervaring met GMP en GAMP richtlijnen?
- Hoe werk je samen met andere afdelingen tijdens validatieactiviteiten?
- Welke softwaretools heb je gebruikt voor validatiedocumentatie?
- Hoe blijf je op de hoogte van veranderingen in regelgeving?
- Wat is jouw aanpak bij het opstellen van een validatieplan?
- Hoe zorg je voor nauwkeurige en volledige documentatie?
- Wat motiveert jou in het werk als Validatieanalist?
